温湿度验证根据药品、疫苗等存储的规定温度,来测试环境(冷库)和设施(制冷设备)在各种重情况下的保障能力,实际是一个冷库有效冷(热)容量和制冷(热)能力的闭环保障和应急保障问题。当然,在中国北方冬季,也会变成热容量,因为那时,室外空气温度可能远低于药品、疫苗等的存储温度。
一般要保证冷链验证要达到以下目的,冷链验证的方法和项目也会有差异。本文以冷库为例,实际对于冷藏车和用于周转的保温箱其冷链验证的原理和目的基本一致。
温湿度验证操作要点
1、温度分布测试的布点原则;
2、应绘制测点分布示意图,标明各测点序号,并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号;
3、放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据;
4、开门测试应确保库门全开,如有多个库门应逐一测试(即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试);判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数或温度监测系统的超温报警提示;
5、对于设备故障或断电保温测试,由于超温风险较高,可考察设备停运后变化快测点的温度接近温控限度的时间。
6、设置多个测点的位置(如出风口、死角等)应覆盖相应的区域边界和中点(如送风夹角的两边和中线);
7、满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近库房使用时存放的货物状态以获得具可比性的库内气流分布状态;
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